Федеральный проект «Маркировка лекарственных препаратов»

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285.

В целях исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 года № 2828-р ООО «Оператор-ЦРПТ» является организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, (далее соответственно — ФГИС «МДЛП», Оператор ФГИС «МДЛП»).

Организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, необходимо направить заявку в  электронной форме на получение устройства регистрации выбытия лекарственных препаратов (далее — регистратор выбытия) на каждое из мест осуществления деятельности в соответствии с лицензией, либо через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП.

Со своей стороны Оператор ФГИС «МДЛП» в течение 30 календарных дней со дня получения заявки в электронной форме безвозмездно обеспечивает оснащение субъекта обращения лекарственных средств регистраторами выбытия в соответствии с условиями типовой формы договора, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13 августа 2019 года № 2973.

По данным ООО «Оператор-ЦРПТ», отмечается крайне низкий процент регистрации и подачи заявок на получение регистраторов выбытия субъектами обращения лекарственных средств.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая  стартовала  1 октября 2019 г., показала хорошие результаты.  Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производителями лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми организациями.

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым  перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препараты, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Основные этапы подключения к системе:

1. С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.  По вопросам регистрации медицинских и фармацевтических организаций можно обращаться в региональные Центры компетенции по проекту «Маркировка» («МДЛП»):

1.1.   Медицинские организации всех форм собственности – в ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница»:

– Cимонайтес Светлана Валентиновна – врач-пульмонолог (тел. 8(4742)-31-40-29, 8-905-686-19-10, e-mail: [email protected]);

– Базанов Анатолий Борисович – начальник отдела технического обслуживания компьютерных сетей (тел. 8(4742)-28-92-00, 8-958-865-93-66, e-mail: [email protected]);

1.2. Фармацевтические организации всех форм собственности – в ОГУП «Липецкфармация»:

– Котова Ирина Викторовна – заместитель генерального директора по коммерческим вопросам (тел. 8(4742)-35-44-45, 8-910-739-34-18, e-mail: [email protected]);

– Мочалов Владимир Владимирович – заместитель генерального директора по общим вопросам (тел. 8(4742)-34-81-97, 8-910-359-74-86, e-mail: [email protected]).

Информацию о подключении (ДЛЯ ВНОВЬ ПОДКЛЮЧАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ), необходимо направить до 29 февраля 2020г. в Территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области на электронную почту е-mail: [email protected] и/или на телефон/факс: 8(4742)-23-07-35 (тел./факс).

2. До 15 февраля 2020 г. – медицинские организации (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия  – должны это сделать.

ООО «Оператор-ЦРПТ», на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 №2828-р возложены функции оператора ФГИС МДЛП, открыло возможность заполнения в личном кабинете участника ФГИС МДЛП документов, необходимых для оснащения медицинских организаций регистраторами выбытия. Инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом:

48reg.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/Инструкция%20по%20получению%20РВ%20%20 (4).pdf

3. До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

За несоблюдения законодательства по маркировки лекарственных препаратов, в соответствии с КоАП  статьями 6.34 и 15.12   пункт 2  предусмотрены штрафы до 300 тыс. рублей.

         Комитет потребительского рынка администрации городского округа город Елец